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注射用蘭索拉唑說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。
【藥品名稱】通用名稱：注射用蘭索拉唑    英文名稱Lansoprazole for Injection     

漢語拼音：Zhusheyong Lansuolazuo 

【成    份】   本品主要成分為蘭索拉唑。   化學名稱：2-[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亞磺?；?/span>-1H-苯並咪唑]。  分子式：C16H14F3N3O2S   分子量：369.36    輔料：葡甲胺、甘露醇、亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉。 

【性    狀】本品為白色至類白色疏鬆塊狀物。 

【適 應 癥】用於口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。 

【規    格】30mg 

【用法用量】     靜脈滴注：通常成年人一次30mg,用0.9％氯化鈉注射液100ml溶解後，一日2次，推薦靜滴時間30分鍾，療程不超過7天。     使用時注意：        （1）本品靜滴使用時應配有孔徑為1.2μm的過濾器，以便去除輸液過程中可能產生的沉澱物。這些沉澱物有可能引起小血管栓塞而產生嚴重後果。    （2）在噴出性或湧出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應先采用內窺鏡下止血措施。    （3）本品僅用於靜脈滴注。溶解後應盡快應用，勿保存。避免與0.9％氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。    （4）經本品治療的前3日內達到止血效果的，應改用口服用藥，不可無限製靜脈給藥。 

【不良反應】      詳見說明書。
【禁    忌】      1、對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。      2、正在使用硫酸阿紮那韋的患者禁止使用本品。 

【注意事項】       1、以下患者慎重用藥：         （1）有藥物過敏癥既往史的患者；         （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）；       2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應排除惡性腫瘤後方可用藥。       3、本品治療時密切觀察病情、治療無效時應改用其它療法。       4、本品目前尚無超過7日的用藥經驗。       5、同類質子泵抑製藥物奧美拉唑（omeprazole）在國外有導致視力損害的報道，本品尚不清楚。       6、動物實驗中，大鼠長期大量使用本品後，出現良性睪丸間質細胞腫瘤、類癌瘤與視網膜萎縮。但類似現象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現。 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠口服蘭索拉唑的試驗中可見胎仔血漿中蘭索拉唑藥物濃度比母體血漿中藥物濃度高；另外，兔（口服30mg/kg/日）試驗中可見胎仔死亡率的增加。對孕婦和可能妊娠的婦女，建議隻有在判斷治療的益處大於風險時方可使用本品。       大鼠口服蘭索拉唑的試驗中，蘭索拉唑可經母乳分泌。建議哺乳期婦女盡量避免使用本品，必須用藥時，應停止哺乳。 

【兒童用藥】 兒童使用本品的安全性尚未確定，尚無使用經驗。 

【老年用藥】 一般老年人生理機能下降，故應慎重用藥。

【藥物相互作用】蘭索拉唑通過肝髒細胞色素P450酶係統代謝，主要是CYP3A4和CYP2C19酶代謝。蘭索拉唑可顯著地、長時間抑製胃酸分泌，故理論上可促進或抑製一些合用藥物的吸收。     1、配伍禁忌
藥品名稱    臨床表現    作用機理、危險因素
硫酸阿紮那韋    有可能減弱硫酸阿紮那韋的藥效    本品的胃酸分泌抑製作用能夠降低阿紮那韋的溶解度，使血藥濃度下降。
     2、配伍注意
藥品名稱    臨床表現    作用機理、危險因素
茶堿    茶堿的血藥濃度下降。    本品誘導肝髒藥物代謝酶，可促進茶堿的代謝。
他克莫司    他克莫司的血藥濃度升高。    本品可競爭性阻斷肝髒藥物代謝酶對他克莫司的代謝。
地高辛、
甲基地高辛    有增強藥物作用的可能性。由於本品的胃酸分泌抑製作用，抑製地高辛水解，有使其血藥濃度升高的可能性。
伊曲康唑、
吉非替尼    有減弱藥物作用的可能性。由於本品的胃酸分泌抑製作用，存在使藥物的血藥濃度下降的可能性。
苯妥英、
地西泮    有報道同類藥物奧美拉唑可延緩藥物的代謝、排泄。
【藥物過量】目前無藥物過量的臨床經驗供參考，但蘭索拉唑不能通過血液透析從循環係統中清除。 

【藥理毒理】     藥理作用：     蘭索拉唑屬於質子泵抑製劑。本藥分布於胃粘膜壁細胞的酸性環境後，轉變為有活性的代謝物。這種代謝物與存在於酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巰基結合，通過抑製H+,K+-ATP酶的活性而抑製酸分泌。     蘭索拉唑抑製胃酸分泌作用呈劑量依賴性，藥後24小時內對基礎和刺激引起的胃酸分泌均有抑製作用。健康成人1次30mg，一日2次靜脈給藥，可見持續的胃酸分泌抑製作用。     有報道在酸性條件下，血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白，在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過升高胃內pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能，抑製胃蛋白酶的活性而發揮抑製出血的作用。另外，在酸性條件下，胃的損傷粘膜的修複受到抑製，本藥通過抑製酸分泌而使胃內pH值上升，促進損傷粘膜的修複。     毒理研究：     遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變實驗結果為陽性。     生殖毒性：大鼠和家兔靜脈給予蘭索拉唑劑量達30mg/kg/天（按體表麵積計算相當於人臨床推薦劑量的8倍和16倍），未發現對生育力和胚胎有不良影響。     致癌研究：SD大鼠連續24個月口服蘭索拉唑5-150mg/kg/天（按體表麵積計算相當於體重為50公斤患者的臨床推薦劑量30mg/d的1～40倍），結果顯示蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤；受試動物胃上皮出現腸上皮化的發生率增加。雄性大鼠睪丸間質細胞腺瘤發生率以劑量相關方式增加，給藥劑量為15～150mg/kg/天（按體表麵積計算相當於人臨床推薦劑量的4～40倍）的大鼠，這些腺瘤的發生率超過該種係大鼠的自然發生率（1.4～10％）。一年毒性研究中，給藥劑量為50mg/kg/天（按體表麵積計算相當於人臨床推薦劑量13倍）的30隻大鼠中，有1隻出現睪丸間質細胞腺瘤。     CD-1小鼠連續24個月口服蘭索拉唑15～600mg/kg/天（按體表麵積計算相當於人臨床推薦劑量的2～80倍），結果蘭索拉唑以劑量依賴方式誘發ECL細胞增生，給藥小鼠肝髒腫瘤發生率升高；300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150～600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發生率超過了該種係小鼠曆史腫瘤的發生率範圍。給予蘭索拉唑75～600mg/kg/天，小鼠發生睪丸腺瘤。 

【藥代動力學】     吸收 蘭索拉唑靜脈給藥時，血清中濃度存在個體差異。健康人靜脈注射蘭索拉唑30mg(30min)，血藥濃度呈雙指數降低，終末半衰期為1.3（±0.5）h，血藥峰濃度（Cmax）為1705（±292）ng/mL，AUC為3192（±1745）ngh/mL，每日一次口服或靜脈注射蘭索拉唑30mg,7天後的藥代學參數不隨時間變化而變化。     12例健康成年男子，依據CYP2C19基因型分為快代謝者組與慢代謝者組，1次30mg,一日2次，靜脈點滴5日，主要藥動學參數如表所示。
    CYP2C19代謝型    AUC0-12
(ng?h/mL)    Cmax
(ng/mL)    T1/2
(h)
1天    快代謝組    4386±1335    2262±354    1.5±0.4
    慢代謝組    10415±1159                         2727±315    4.0±0.7
5天    快代謝組    4939±1541    2414±406    1.6±0.5
    慢代謝組    12579±1939    3134±316    4.2±1.1
      不同程度慢性肝病患者，口服蘭索拉唑的平均藥物半衰期從1.5小時延長到3.2-7.2小時。肝損傷患者穩態時AUC與健康人比較可增加至500%，故嚴重肝功能損傷患者靜脈給藥劑量應減少。     口服蘭索拉唑研究提示性別和腎功能不全患者的藥代無差異，因此靜脈用藥無需調整給藥劑量。     分布  蘭索拉唑的表觀分布容積約為15.7（±1.9）L，主要分布在細胞外液。血漿蛋白結合率為97%，當血藥濃度在0.05～5.0μg/mL時，血漿蛋白結合恒定。     代謝  蘭索拉唑的血漿消除半衰期與抑製胃酸分泌的作用時間無關。蘭索拉唑的消除半衰期低於2小時，而抑製胃酸分泌的作用時間至少在24小時以上。     蘭索拉唑通過細胞色素P450酶係統代謝，特別是CYP2C19酶和CYP3A4酶代謝。據報道，CYP2C19存在遺傳多態性，亞洲係蒙古人種約有10～20%為慢代謝者型。蘭索拉唑在肝內廣泛代謝，血漿中可檢測到兩個主要代謝產物（羥基化亞磺?；突腔苌铮?。這些代謝物隻在胃壁細胞小管內轉變為2個通過抑製H+,K+-ATP酶的活性成分，但它們在體循環中測不出。     消除 靜脈注射的蘭索拉唑平均清除率為11.1（±3.8）L/h。健康成年男子，1次靜脈給藥30mg，尿中未見原形藥全部為代謝產物；至給藥結束24小時後的尿中累積排泄率為12～17%。一項口服14C標記的蘭索拉唑研究顯示，約1/3的給藥量（放射活性）通過尿排泄，約2/3的放射性物質在糞便中出現，提示蘭索拉唑的代謝產物通過膽汁和尿排泄。 

【貯    藏】遮光，密閉，25℃以下保存。 

【包    裝】抗生素玻璃瓶；1瓶/盒，2瓶/盒，4瓶/盒，10瓶/盒，50瓶/盒。 

【有 效 期】24個月 

【執行標準】YBH01672010 

【批準文號】國藥準字H20100055 

【生產企業】 企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司 生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路